药政法规

FDA数据可以通过本文章的方法进行查询，同事也给出了欧洲药典，日本药典的查询方法

药品注册管理办法 颁布时间: 20200330 来源: 国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布...

2020年12月3日，英国的MHRA暂时批准了BioNTech和辉瑞的mRNA新冠疫苗用于紧急使用，这是世界上第一个上市使用的mRNA产品、也是西方主要市场第一个上市的新冠疫苗。这个产品在美国和欧洲的...

发布日期：20210903 为了鼓励以患者为中心的新药研发理念，从更多维度评价药品的风险获益，合理使用患者报告结局作为终点指标，我中心组织起草了《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（征求意见稿...

125 7月13日，美国食品和药物管理局批准 Opil（炔诺孕酮）片剂用于非处方用途以预防怀孕，这是美国批准在非处方情况下使用的第一种每日口服避孕药。这种仅含孕激素的口服避孕药的批准为消费者提供了一种...

美国食品药品监督管理局（FDA）于本周一批准了诺和诺德（Novo Nordisk）重磅减肥药Wegovy的口服版本，这标志着肥胖症治疗领域的一个范式转变，并开启了与竞争对手礼来（Eli Lilly）在...

导语：在仿制药研发与一致性评价工作中，参比制剂（Reference Listed Drug, RLD）的获取是决定成败的关键一环。面对全球采购、法规壁垒和物流运输等多重挑战，一家专业的合作伙伴至关重要...

根据德勤近期发布的一项针对生物制药行业高管的展望调查，在充满波动性的市场环境中，美国与欧洲、亚洲同行之间出现了一道显著的“乐观鸿沟”。调查显示，约90%的欧洲和亚洲领导者对行业未来持积极或谨慎积极态度...

近日，全球制药与生物技术领域发生了一系列值得关注的事件。诺和诺德（Novo Nordisk）于本周一正式在美国推出其热门减肥药Wegovy的口服剂型。通过与特朗普政府的谈判，该公司为部分医疗保险受益人...

美国卫生与公众服务部（HHS）及疾病控制与预防中心（CDC）于本周一宣布，将立即大幅调整儿童免疫接种推荐方案。根据特朗普总统于2025年12月5日发布的行政命令，CDC将普遍推荐的儿童疫苗种类从原来的...