FDA批准诺和诺德口服版Wegovy，开启GLP-1减肥药口服时代

美国食品药品监督管理局（FDA）于本周一批准了诺和诺德（Novo Nordisk）重磅减肥药Wegovy的口服版本，这标志着肥胖症治疗领域的一个范式转变，并开启了与竞争对手礼来（Eli Lilly）在价值千亿美元肥胖药物市场下一阶段的高风险竞争。

目前市场由每周注射的GLP-1类药物主导，它们能带来显著的减重效果。口服剂型虽然效力可能稍逊，但服用更为便捷，有望大幅拓宽适用人群。华尔街分析师预计，到2030年，注射和口服GLP-1类药物的合计年销售额将超过1000亿美元。

诺和诺德的口服Wegovy将于明年1月初上市，占据先发优势。但礼来的实验性口服药物orforglipron紧随其后，该药今年已在后期试验中取得成功，并凭借FDA授予的“国家优先审评凭证”，可能在数周内获批。诺和诺德首席执行官Mike Doustdar表示：“口服药时代已经到来。”

在特朗普总统施压下，FDA等联邦卫生机构正着力增加可用的肥胖症药物并扩大其可及性。诺和诺德和礼来也与白宫达成协议，降低其药物对部分医疗保险受益人和自费患者的价格。作为谈判的一部分，两家公司承诺将其口服药物的起始剂量定价为每月149美元。

对诺和诺德而言，口服Wegovy的获批是在一系列挫折之后。该公司曾因优先满足注射剂Wegovy的激增需求而推迟了口服药的上市申请，其另一款双靶点注射药物CagriSema和另一款口服候选药物的试验数据也曾令人失望。口服Wegovy是其糖尿病药物Rybelsus的高剂量版本，在2023年成功完成了多项三期试验（OASIS项目）。最新公布的OASIS-4试验结果显示，获批的25毫克日剂量在71周内帮助肥胖或超重并伴有相关健康并发症的患者平均减重14%（完全依从治疗计划者减重17%）。

值得注意的是，口服Wegovy是一种肽类药物，需要高剂量（一周7片25毫克剂量的药片所含有效成分是最高剂量2.4毫克周注射剂的50多倍）以克服消化道吸收难题。相比之下，礼来的orforglipron是一种化学“小分子”药物，制造工艺相对不复杂，其临床试验中测试的最高日剂量为36毫克。