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导语:在仿制药研发与一致性评价工作中,参比制剂(Reference Listed Drug, RLD)的获取是决定成败的关键一环。面对全球采购、法规壁垒和物流运输等多重挑战,一家专业的合作伙伴至关重要。本文将介绍苏州麦冬生物科技有限公司,一家致力于为制药企业和科研单位提供全方位参比制剂解决方案的专业机构。
参比制剂是用于仿制药开发和一致性评价的对照药品,其作用是证明仿制产品与原研产品在质量和疗效上的一致性。选择正确的参比制剂是仿制药注册和通过评价的基石。国家药品监督管理局(NMPA)会定期发布《仿制药参比制剂目录》作为官方指引。
然而,实际工作中常会遇到目录中未收录的品种,或需要对不同国家上市的多个原研产品进行遴选。此时,专业的调研和全球采购能力就变得不可或缺。
苏州麦冬生物科技有限公司是一家专注于参比制剂全球采购与服务的公司。其核心业务是为国内的科研单位和制药企业,提供从咨询、采购到进口清关的全流程一站式服务。
核心服务内容包括:
专业的调研与遴选服务:针对尚未收录在官方目录中的品种,公司提供专业的调研服务。例如,通过查询欧盟、日本、美国FDA等官方数据库,分析药品在各地的批准顺序,为客户科学推定应选择的持证商和产品。
全球采购与供应:公司能够采购来自美国、欧盟、日本等全球主流市场的参比制剂、对照药品及原研制剂。
法规事务支持:协助客户办理一次性进口批件申请、进口备案等繁琐的行政手续。
端到端的物流解决方案:提供涵盖国际国内段的全链条物流服务,特别注重控温及冷链运输,确保药品在运输过程中的稳定性。
进口清关:协助完成海关清关,确保货物顺利入境。
如果您正在为参比制剂的寻找、遴选或进口事宜而烦恼,苏州麦冬生物可以为您提供高效、合规的解决方案。
买参比制剂,就找苏州麦冬。
咨询微信:szmd0512888

服务理念:专业、高效、一站式解决。
结语:在仿制药研发的漫长征途中,一个可靠的参比制剂合作伙伴能为您扫清关键障碍。苏州麦冬生物凭借其专业的全球网络和深厚的法规经验,正成为越来越多研发机构值得信赖的选择。