eCTD专栏*CDE 药审中心开设了eCTD专栏。专栏分为六个模块:eCTD简介、工作动态、eCTD相关指导原则、eCTD业务流程说明、eCTD培训与研讨、关于eCTD专栏。 08350 中国常用常用推荐
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中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)的前身是1950年成立的中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所。1961年,两所合并为卫生部药品生物制品检定所。1998年,由卫生部成建制划转为国家药品监督管理... 06810 世界各国药监局常用推荐
FDA原辅包登记*DMF 药物主文件,即Drug Master File (DMF),是呈交FDA的存档待审资料,资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。 05620 世界各国药监局原辅包数据库