CDE指导原则

橙皮书是“医疗药品质量信息”的缩写。

巴西药监局ANVISA官网

Medsafe是新西兰药品和医疗器械安全局

瑞士药监局swissmedic官网

韩国食品药品管理局（MFDS）它负责食品，药品，医疗器械和化妆品的安全性，食品和制药工业发展，以及促进公众健康的政府机构。

保加利亚药品管理局 (BDA) 与该国卫生部有联系。它负责监督保加利亚药品的安全生产

药物主文件，即Drug Master File (DMF)，是呈交FDA的存档待审资料，资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。

美国橙皮书：具有治疗等效性评估的批准药品