FDA移除更年期激素疗法“黑框警告”，放宽用药限制

美国食品药品监督管理局（FDA）于2月13日宣布了一项重要决定：从六种用于治疗更年期症状的激素疗法产品标签中，移除了关于乳腺癌、心血管疾病和痴呆症风险的最高级别警告——“黑框警告”。这一举措标志着对更年期激素替代疗法（HRT）安全性和风险认知的重大政策转变。

FDA局长Marty Makary在声明中指出，更年期症状可能持续数年，此次标签更新的目标是帮助女性基于更全面的信息做出医疗决策，并增加治疗可及性。此前，由于这些黑框警告的存在，许多医生和患者对HRT的使用心存顾虑，导致部分有需要的女性未能获得缓解潮热等血管舒缩症状的有效治疗。

此次标签修订源于FDA对科学文献的“全面审查”。审查发现，对于在60岁前、绝经10年内开始使用HRT的女性，随机研究表明其全因死亡率和骨折风险有所降低。FDA应其要求，收到了来自29家制药公司提交的标签修改提案。

黑框警告的历史可追溯至2002年著名的“妇女健康倡议”研究，该研究因发现雌激素加孕激素疗法可能增加心脏病和乳腺癌风险而提前终止。然而，后续研究显示了混合甚至积极的结果，引发了关于HRT风险与获益的长期争论。一些专业组织已支持更广泛地使用HRT，但仍提醒注意潜在风险。

此次首批更新标签的治疗类别包括：全身性联合疗法、单独孕激素疗法、全身性单独雌激素疗法以及局部阴道雌激素疗法。这一决定预计将直接影响临床实践，促使更多更年期女性在医生指导下考虑使用HRT以改善生活质量。