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药物主文件，即Drug Master File (DMF)，是呈交FDA的存档待审资料，资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。

新加坡卫生科学局（HSA）负责治疗药品 注册、变更、重新分类、许可、不良事件、临床试验、广告

目录集由前言、使用指南、药品目录、附录和索引五部分内容以及品种组成。

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ICH指导原则-ICH工作办公室-国家药品监督管理局药品审评中心

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