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导语：在仿制药研发与一致性评价工作中，参比制剂（Reference Listed Drug, RLD）的获取是决定成败的关键一环。面对全球采购、法规壁垒和物流运输等多重挑战，一家专业的合作伙伴至关重要...

FDA数据可以通过本文章的方法进行查询，同事也给出了欧洲药典，日本药典的查询方法

125 7月13日，美国食品和药物管理局批准 Opil（炔诺孕酮）片剂用于非处方用途以预防怀孕，这是美国批准在非处方情况下使用的第一种每日口服避孕药。这种仅含孕激素的口服避孕药的批准为消费者提供了一种...

发布日期：20210903 为了鼓励以患者为中心的新药研发理念，从更多维度评价药品的风险获益，合理使用患者报告结局作为终点指标，我中心组织起草了《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（征求意见稿...

药品注册管理办法 颁布时间: 20200330 来源: 国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布...

2020年12月3日，英国的MHRA暂时批准了BioNTech和辉瑞的mRNA新冠疫苗用于紧急使用，这是世界上第一个上市使用的mRNA产品、也是西方主要市场第一个上市的新冠疫苗。这个产品在美国和欧洲的...

新冠病毒持续在全球扩散，并不断发生变异，这其中便会产生更具传染性的变异毒株，比如现在正肆虐各国的“德尔塔”。对于科学家而言，弄清病毒究竟是怎么做到这一点的，无疑是解决这场全球危机的核心问题。 在对...

现代科学是从牛顿开始的，他是一位非常了不起的科学家。众所周知，他发现了万有引力定律还有牛顿力学，还是微积分发现人之一。从一个人对科学的贡献来讲，很少有人可以与牛顿相提并论，一生能如果做上述一件事，就能...

2019年11月28日，国际顶尖科学期刊《自然》在线发布了我国天文学家主导的一项重大发现。中国科学院国家天文台刘继峰、张昊彤研究员领导的研究团队发现了一颗迄今为止最大质量的恒星级黑洞，这颗70倍太阳质...

我国古代先人非常有智慧，在汉代古书刘安的《淮南子·齐俗》中，就提到过“四方上下谓之宇，往固来今谓之宙”，简单来说宇是空间，宙是时间，所以宇宙学是一门研究时空的学问。 在宇宙中，时间和空间基本上是一回...